回顾:食药科普大讲堂第6期——郑彦云《医疗器械与人类健康》

时间:2017年5月23日
地点:南方传媒大厦402报告厅

权威主流媒体携手专业监管部门,每月一场科普大讲堂,粉碎谣言,普及常识,传播真相!

 5月23日,“安安有约——食药科普大讲堂”第六期活动在穗举行。该活动由广东省食品药品监督管理局和南方日报联合主办,广东省执业药师注册中心与南方俱乐部承办,并在南方+新闻客户端和南方网全程进行图文直播。

活动邀请了广东食品药品职业学院校长郑彦云担任主讲嘉宾。郑彦云以“医疗器械与人类健康”为主题,向公众普及了“什么是医疗器械”“谁需要使用医疗器械”“如何正确选购医疗器械”等科学常识。他强调,医疗器械在人们的日常生活中无处不在,与人的生老病死都息息相关。除了监管部门要做好监督检查工作,普通人也需要学会正确选购和使用医疗器械产品。

观点1

生老病死都离不开医疗器械

“三分医疗,七分护理;三分医,七分养;三分医药,七分医械。医院可以不要有药房,但是不能没有医疗器械。”郑彦云说,出生时婴儿睡的育婴箱,老人坐的躺椅,做手术时用的手术刀,死亡时身上还未拔出的呼吸机……医疗器械无处不在,渗透在人们生老病死的全生命周期里。

据他介绍,医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。“已经列入医疗器械分类目录的产品或者取得了备案凭证、注册证书的产品都是医疗器械。”

“医疗器械并不神秘,由来已久。”他说,早在新石器年代,中国人的祖先就发现,一些特殊的石头对于病痛颇有疗效,这就是后来中医所称的“砭石”,这可以说是最早的医疗器械。

他指出,随着人类技术的进步,一路走来,医疗器械每个年代都有新发展,已经成为人类共同的财富。到了现代,先进的医疗器械,已经可以为精准医疗提供支撑,甚至让病人能够一边做手术一边弹吉他,在手术中实时监测中枢神经有无受损。

“医疗器械是看不见的战士、无名英雄,为了保证安全有效,科学监管必不可少。”他举例说,如果育婴箱温度太高,甚至可能把婴儿“烤熟”,造成非常严重的危害,所以必须要严格监管。

医疗器械如何监管?他提出,建立完善的医疗器械监管法规,注重医疗器械产品上市前管理,加强医疗器械产品上市后管理,这“三驾马车”一“驾”也不能少。而现在药品和食品都有自己的专门法,但是医疗器械领域还没有《医疗器械法》。“医疗器械未来的方向应该是上到法的层面,这样更有震慑力。”

观点2

医疗器械像药品一样也应家中常备

“医疗器械不像普通的食品,吃进去还可以吐出来,医疗器械随便买的话,使用之后可能会致死。”郑彦云提醒大家。他认为,中国的普通民众对于医疗器械缺乏了解,而有些医疗器械直接关乎生命安全,在购买上不可掉以轻心。

据他介绍,医疗器械按风险分总共有三类,第一类是低风险的,如创可贴、病床、冰袋等;第二类是中等风险的,如体温计、血糖仪、血压计等;第三类医疗器械具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全性、有效性,如植入式心脏起搏器、眼人工晶体、角膜接触镜等都算第三类。

“可能很多人说我买了医疗器械放在家里,但是很少会用。正是因为你不用,所以你才是幸运的。”他说,常用的医疗器械,就像常用的药品一样,可以根据需求在家中常备,普通二类以下的医疗设备都可以购买。不过,他提醒公众,在购买医疗器械前还是需要仔细阅读产品说明书,询问销售人员或医生,弄清产品的作用机理、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌征等,根据医生的建议和自身情况选择产品。

“要做到一看、二查、三问、四试、五发票,千万不要听信销售人员或者医械代表的宣传。”他强调说,健身器材以及一些含保健功能的衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等都不属于医疗器械,它们只是一些普通商品,不具有治疗功能,且未经过任何的临床验证。"

郑彦云特别提到,有的商家在推销产品时不按照批准的适用范围进行宣传,甚至任意夸大产品疗效,宣传“疗效神奇”、“包医百病”。对此,消费者一定要理性消费,避免落入这些陷阱。

观点3

医疗器械未来发展趋势是“大物移云”

谈到医疗器械的未来发展趋势,郑彦云认为是“大物移云”四个字,也就是:大数据、物联网、移动互联网、数据云。随着生物传感器技术的发展,现在市面上已经出现了不少的可穿戴医疗设备。他表示,人工智能技术的日渐成熟,将会让手术机器人、计算机辅助诊断、智能器械、生物传感器械、机器人器械网络等新产品都成为现实。

“以前我们做手术是三个口开一个刀,开玩笑说是‘买一送一’,开的口很大,我不高兴就创口拉大一点。”他说,而现在医疗器械的技术提高了,手术也实现了微创化,只要一个小小的创口就可以实现以前一样的手术效果。

他说,现在不少需要植入人体的器官,都可以用3D打印的医疗器械来替代活体,只要生物性能相容。随着基因诊断技术提升,未来也将实现为患者量身设计出最佳治疗方案,以达到治疗效果最大化和副作用最小化的精准医疗。

“很多绝症,如一些恶性肿瘤无药可救,却可以用粒子治疗设备提供质子束或碳离子束进行放射治疗。”他介绍说,如今医疗设备甚至出现了量子化的趋势——在量子力学原理的基础上,利用微观状态的电子波动、辐射、能量等形式,对机体进行综合、系统、全面、发展性地预防、调节、诊断、治疗、康复。

他给现场观众分享了艾米·穆林斯的故事,这位膝盖以下缺失的残疾人,全靠假肢支撑自己的生活、运动、工作,不仅打破了残奥会世界纪录,还成了一名时尚模特,生活过得非常精彩。他表示,技术的进步,可以让医疗设备成为疾病的终结者,让医疗器械“与人生共舞”。

【专家简介】

郑彦云,广东食品药品职业学院校长。中国医药质量管理协会医疗器械质量管理专业委员会主任委员、广东省药学会理事会常务理事、药用包装材料专业委员会主任委员、广东省医学会医学科普专业委员会常委、广东省科普作家协会常委。历任中山大学附属第三医院副院长、广东省药品不良反应监测中心主任、广东省食品药品监督管理局保健品化妆品监管处处长、广东省医疗器械质量监督检验所所长等职。

【活动背景】

安安有约——食药科普大讲堂活动于2016年11月在广州成功启动。为持续强化公众对食品药品安全知识的了解和认识,安安有约——食药科普大讲堂作为面向社会公众的常设性平台,将每月举办1场,并免费向公众开放。

未来,大讲堂将持续更新主题,邀请食品、药品、保健食品、化妆品和医疗器械这“四品一械”领域的知名专家,举办专题讲座,解析深受公众关注的热点难点问题,致力于打造接地气、有权威、影响力强的具有广东特色的食品药品科普平台。

撰文:牛思远 陈叶艳 摄影:吴伟洪

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